瓣膜市场风起云涌:国内首个二尖瓣置换产品上市在即

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原标题:瓣膜市场风起云涌:英国医械公司出售旗下瓣膜业务 国内首个二尖瓣置换产品上市在即

来源:科创板日报

《科创板日报》(上海,记者 徐红),全球心脏瓣膜市场传来令人吃惊的消息。

在市场前景被普遍看好的今天,日前,英国医疗器械公司Liva Nova (NSDQ:LIVN)却宣布将旗下瓣膜业务出售给瑞士一家致力于医疗保健与可持续发展领域投资的投资公司Gyrus Capital (Gyrus)。

这又是为什么?

公开资料显示,Liva Nova在外科心脏瓣膜市场占有一席之地,公司目前在售的相关产品主要包括Perceval无缝合外科主动脉瓣膜、MEMO 4D® 二尖瓣修复环(mitral valve repair ring)等。不过,近年来由于种种原因,Liva Nova的整个心脏瓣膜业务发展一直不顺,业务收入连续多年持续下滑。

2019年,Liva Nova心脏瓣膜板块创造了1.2亿美元的销售收入,比2018年减少近5%,而冠状病毒的大流行进一步影响了公司今年的销售,第二季度销售额同比下降近一半至1750万美元;第三季度销售额仅略微回升至2110万美元,较2019年下降27%。

“Liva Nova的产品其实不错,尤其是修补的产品。但可能是公司运营出了点问题,所以在全球一直没有做好,加上投资失利,才导致这样的状况。”一家外资企业的瓣膜产品经理告诉《科创板日报》记者。

据公开报道,在该资产出售计划公布前一个月,Liva Nova股东之一、总部位于伦敦的PrimeStone Capital曾向公司董事会发出一封信,敦促公司剥离心肺及心脏瓣膜业务,以重新专注于神经调节产品线。与此同时,PrimeStone还要求公司聘用新的首席财务官、加大财务透明度。

事实上,迫于业绩压力,早在2019年11月,Liva Nova就已宣布要重组心脏瓣膜业务线。值得一提的是,当时公司还在第一时间提出终止旗下Caisson公司的经导管二尖瓣研发计划。据称,因为需要持续的研发投入,该项研究加重了公司的财务负担。

经导管治疗是二尖瓣反流(MR)治疗的新兴方向,也是目前全球介入心脏病学最热门、最蓬勃发展的方向。二尖瓣的介入治疗分为经导管二尖瓣修复(Transcatheter Mitral Valve Repair,TMVR)和置换(Transcatheter Mitral Valve Implant,TMVI)两大类。Liva Nova从2012年起通过投资美国Caisson Interventional公司切入了二尖瓣介入置换这一领域。

“二尖瓣产品是(所有介入心脏瓣膜中)最值得做的,市场最大。但二尖瓣同时也是金字塔上的明珠,其中TMVI相对TMVR更是难做,研发很烧钱,所以Liva Nova将这块业务停了很正常。未来在这个细分领域,各种资本主导下的并购和企业研发方向的转换都是会存在的。”一名对介入心脏瓣膜产品颇有了解的私募研究员告诉记者。

据了解,目前国内已有不少startup公司布局了二尖瓣产品研发。其中,捍宇医疗的VavleClamp、德晋医疗(启明医疗创始人訾振军投资企业)的MitralStitch、科凯生命的LifeClip等都属于二尖瓣介入修复产品,而纽脉医疗的Mi-thos Valve和上海以心医疗MitraFix则是二尖瓣介入置换系统的代表。

其中,纽脉医疗Mi-thos® 经导管二尖瓣置换系统(简称“Mi-thos®”)于今年11月已通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,进入创新医疗器械特别审查程序,有望加速上市,成为国内首个获批的二尖瓣介入置换产品。

国际市场上,已经有MitraClip,Cardioband和NeoChord等获批上市的二尖瓣介入修复产品,其中雅培的MitraClip在今年6月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,是目前全球唯一一款获得美国FDA、欧盟CE和NMPA注册的二尖瓣修复产品。由于二尖瓣介入置换技术的研制难度远高于介入修复器械,也因此上市产品寥寥无几,目前仅雅培的Tendyne于今年1月刚刚取得欧盟CE注册。

此外,还有不少布局二尖瓣市场的上市公司,包括沛嘉医疗(09996.HK)、微创医疗(00853.HK)、启明医疗(02500.HK)、乐普医疗(300003.SZ)等。

复星医药(600196.SH)和平安保险则参与了以色列医疗器械新锐Mitrassist最新一轮5000万美元的融资。不过,Mitrassist的二尖瓣产品既不是瓣膜的修复,也不是瓣膜的替换,而是将其专有的瓣膜植入物放置在天然瓣膜的顶部,并与之协同工作并增强瓣膜功能,是一种瓣中瓣技术(valve-in-valve)。

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